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保持潔凈室“干凈”的三件事：1潔凈室及其內(nèi)部設(shè)備的內(nèi)表面；2通過潔凈室的空氣控制和質(zhì)量；3潔凈室的操作方式（即員工人數(shù)）。
上面三個(gè)項(xiàng)目中的每一個(gè)都同樣重要。讓我們更詳細(xì)地看一下它們：
1.潔凈室及其內(nèi)部設(shè)備的內(nèi)表面
為了符合GMP要求并達(dá)到清潔度規(guī)范，潔凈室中的所有表面應(yīng)“光滑且不可滲透”，并且：不會(huì)產(chǎn)生自己的污染，即不要產(chǎn)生灰塵，剝落，剝落，腐蝕或?yàn)槲⑸飻U(kuò)散提供場所易于清潔，即所有表面均易于接近，不應(yīng)有任何壁架或凹槽堅(jiān)固而堅(jiān)固，不會(huì)輕易起皺，破裂，破碎或凹陷。
有多種合適的材料選擇，包括價(jià)格較高的鑲嵌門，推拉門（不建議），材質(zhì)上推薦選擇是玻璃，例如在走廊的盡頭。如果經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的，可以是涂有兩鍋環(huán)氧樹脂涂層的石膏板，還有許多其他選擇。
2.潔凈室氣流
潔凈室需要大量空氣，并且通常需要在受控的溫度和濕度下進(jìn)行。這意味著在大多數(shù)設(shè)施中，無塵室空氣處理單元（AHU）消耗了全部場地電力的60％以上。根據(jù)一般經(jīng)驗(yàn)，潔凈室需要越干凈，使用的空氣就越多。為了減少修改環(huán)境溫度或濕度的費(fèi)用，AHU或系統(tǒng)設(shè)計(jì)為在房間內(nèi)再循環(huán)（如果產(chǎn)品特性允許）約80％的空氣，清除產(chǎn)生的顆粒污染物，同時(shí)保持溫度和濕度穩(wěn)定。
空氣中的顆粒（污染物）傾向于漂浮。大多數(shù)空氣傳播的粒子將緩慢沉降，沉降速度取決于其尺寸。上海京燦可提供優(yōu)質(zhì)微顆粒檢測產(chǎn)品和服務(wù)
設(shè)計(jì)良好的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)將“新鮮”和“再循環(huán)”的經(jīng)過過濾的干凈空氣以一定的方式和速率輸送到潔凈室中，以使其從房間中沖洗掉顆粒。根據(jù)操作的性質(zhì)，從房間帶走的空氣通常會(huì)通過空氣處理系統(tǒng)進(jìn)行再循環(huán)，在空氣處理系統(tǒng)中，過濾器會(huì)去除顆粒物。來自過程，原材料或產(chǎn)品的高水平濕氣，有毒蒸氣或氣體無法再循環(huán)回室內(nèi)，因此這些潔凈室中的空氣通常被排放到大氣中，然后將100％的新鮮空氣引入工廠。
在例行操作中，例如在采樣室或藥房中，房間偶爾會(huì)遇到大量的空氣中顆粒物。在這種情況下，需要在兩次操作之間快速清潔房間，以防止交叉污染。
引入潔凈室的空氣量受到嚴(yán)格控制，排出的空氣量也受到嚴(yán)格控制。大多數(shù)潔凈室都是在較高的大氣壓力下運(yùn)行的，這是通過向潔凈室中分配比從房間中排出的空氣更高的空氣供應(yīng)量來實(shí)現(xiàn)的。然后，較高的壓力導(dǎo)致空氣從門下泄漏，或通過任何潔凈室中不可避免的微小裂縫或縫隙泄漏。
根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，在設(shè)施內(nèi)，您需要保持干凈的房間是在合適壓力下運(yùn)行的。
良好的空氣處理系統(tǒng)可確保整個(gè)潔凈室中的空氣保持流通。良好的潔凈室設(shè)計(jì)的關(guān)鍵是進(jìn)氣（供應(yīng)）和排氣（排氣）的適當(dāng)位置。
供氣和排氣（回風(fēng)）
布置潔凈室時(shí)，送風(fēng)和回風(fēng)（回風(fēng)）格柵的位置應(yīng)優(yōu)先考慮。供氣（來自天花板）和回風(fēng)格柵（處于較低高度）應(yīng)位于無塵室的相對(duì)側(cè)，以利于“塞”流效果。例如，如果需要保護(hù)操作員免受強(qiáng)效產(chǎn)品的侵?jǐn)_，則應(yīng)遠(yuǎn)離操作員。
對(duì)于需要*空氣的無菌或無菌過程，氣流通常模仿從頂部到底部的塞流，并且是單向或“層狀”的。應(yīng)仔細(xì)考慮以確保“空氣”在接觸產(chǎn)品之前從未被污染。
3潔凈室的操作方式（即員工人數(shù)）
潔凈室中存在的人員通常是空氣中顆粒物和/或微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的來源，因此必須仔細(xì)控制適當(dāng)?shù)囊路拖拗七M(jìn)入房間的人員數(shù)量，以使其處于潔凈室設(shè)計(jì)之內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室凈化工作需按規(guī)范操作。
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